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Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) – Was bedeutet das für Wiederverkäufer von Medisol?

Die neue MDR stellt neue Anforderungen an Sie als Händler - Medisol lässt Sie hier natürlich nicht im Stich. Deshalb stellen wir als Lieferant folgendes sicher:

  • Die CE Markierung und die Artikelnummer (Unique Identification Code) befinden sich auf jedem Produkt
  • Die EU-Konformitätserklärungen sind erstellt und auf Anfrage erhältlich
  • Die Gebrauchsanweisungen sind immer verfügbar und die Kennzeichnung ist korrekt
  • Unsere Lieferanten entsprechen der neuen MDR-Verordnung
  • Unsere Lieferanten haben das Recht um zu überprüfen ob unsere Produkte die neuen Anforderungen erfüllen
  • Umsetzung eines Systems zur Registrierung von Beschwerden und Reklamationen
  • Weiterleitung aller Beschweren und Meldungen über Produkte an den Hersteller. Dies gilt auch für Ware die (zeitweilig) nicht mehr lieferbar ist.
  • Informationsübermittlung an die zuständige Behörde, wenn der Verdacht besteht, dass ein Produkt nicht alle Anforderungen erfüllt
  • Führung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)
  • Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit durch die Registrierung von eindeutigen Artikelnummern (UDI code), Seriennummern (UDI-DI code) und Chargennummern (UDI-PI code) bei Erhalt und Lieferung von Produkten
  • Übersicht über Transport und Lagerung unserer Produkte
  • Wir bereiten die ISO-Zertifizierung (nach ISO 13485) für Medisol vor, welche bis Ende Juli abgeschlossen sein soll. Dies ist ein weiterer Beweis für Einhaltung aller geltenden Verordnungen durch Medisol.

 

Jeder Wiederverkäufer kann zwischen Dropshipping und der Lieferung an die eigene Adresse wählen. Entscheidet sich ein Händler dazu, die Waren an seine eigene Adresse liefern zu lassen, muss er ebenfalls den MDR-Richtlinien entsprechen. In diesem Fall muss der Händler sicherstellen, dass:

  • ein System zur Reklamations- und Beschwerderegistrierung vorhanden ist.
  • alle Reklamationen und Meldungen über Produkte an den Lieferanten weitergeleitet werden. Dies gilt auch für Produkte, die vom Markt genommen wurden.
  • ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt worden ist.
  • die Rückverfolgbarkeit durch die Registrierung von eindeutigen Artikelnummern (UDI code), Seriennummern (UDI-DI code) und Chargennummern (UDI-PI code) bei Erhalt und Lieferung von Produkten sichergestellt ist.

 

Entscheidet sich der Händler dafür, Bestellungen ausschließlich auf Basis von Dropshipping aufzugeben, kümmert sich Medisol als Ihr Lieferant um den größten Teil der MDR-Erfüllung. In diesem Fall muss der Wiederverkäufer lediglich Beschwerden und Meldungen über fehlerhafte Produkte an den Lieferanten weiterleiten.

 

FAQ: Im Folgenden finden Sie die Antworten zu häufig gestellten Fragen

 

„ Ich habe ganz vergessen, dass die MDR-Verordnung am 26. Mai in Kraft tritt - was muss ich tun?"

Es gibt keinen Grund zur Sorge. Sobald Sie die neue Vertriebsvereinbarung unterschrieben haben, stellt Medisol sicher, dass Sie alle neuen Anforderungen und Einschränkungen erfüllen. Wenden Sie sich unbedingt an uns, wenn es Reklamationen zu Produkten gibt. Bewahren Sie alle Rechnungen auf, um registrieren zu können, welche Produkte wo sind. Wenn Sie die Dropshipping-Option nutzen, registriert Medisol diese Informationen für Sie.

„Was ist ISO 12485?“

Eine ISO-Zertifizierung ist ein internationaler Standard, der nachweist, dass nach einem qualitätsgesicherten System gearbeitet wird, welches den geltenden Vorschriften entspricht. Die ISO-Norm 13485 ist der spezifische Standard, welcher die Produktion und den Vertrieb von Medizinprodukten betrifft. Es ist geplant, dass Medisol im Juli 2021 die ISO 13485 Zertifizierung erhält.

„Was bedeutet die Umsetzung eines Beschwerderegisters für mich?

Wenn Sie von einem Kunden eine Beschwerde über ein geliefertes Produkt erhalten, wenden Sie sich bitte an uns bei Medisol. Wir sorgen dafür, dass Ihre Beschwerde in unserem System registriert wird und kümmern uns natürlich um die Lösung des Problems. Auf diese Weise wird Ihre Beschwerde registriert und Sie müssen sich nicht weiter darum kümmern.

Ich möchte kein Dropshipping nutzen, gilt der Händlervertrag trotzdem für mich?“

Ja, aber das bedeutet, dass Sie mehr Zeit investieren müssen, die Produkte mit den entsprechenden Kunden zu verknüpfen (Rückverfolgbarkeit). Sie können dies tun, indem Sie alle Rechnungen speichern, auf denen Medisol über etwaige Verfallsdaten, Seriennummern und Chargennummern informiert. Indem Sie eine Rechnung an Ihre eigene Auftragserfassung koppeln, können Sie jederzeit feststellen, welches Produkt bei welchem Kunden ist.

„Ich höre oft, dass ich einen Defibrillator ohne FDA-Kennzeichnung nicht kaufen sollte. Stimmt das?“

Nein, das ist nicht richtig. Die CE-Kennzeichnung ist die europäische Dokumentation für Medizinprodukte, welche für den europäischen Markt bestimmt sind. Die FDA ist das US-Pendant. Für uns sind die europäischen Regeln wichtig. Es stimmt allerdings, dass die CE-Regeln verschärft werden. Alle Hersteller von Defibrillatoren, mit welchen Medisol zusammenarbeitet haben bestätigt, dass sie die neuen CE-Regeln erfüllen werden.

„Ich bin mit unserem aktuellen Vertrag zufrieden und möchte die neue Vertriebsvereinbarung nicht unterschreiben. Bin ich dann kein Wiederverkäufer für Medisol mehr?“

Wir die Vertriebsvereinbarung nicht unterzeichnet, dann stoppt die Zusammenarbeit leider. Für uns bei Medisol ist es wichtig, dass wir alle geltenden Regeln und Richtlinien einhalten und unsere Händler bestmöglich geschützt werden. Hier ist die neue Vertriebsvereinbarung absolut notwendig, da diese Sie im Zusammenhang mit den neuen MDR-Regeln unterstützt. Sie können sich jederzeit an uns wenden, wenn Sie Fragen oder Zweifel bezüglich der neuen Vereinbarung haben, und wir werden dies gerne mit Ihnen besprechen.

Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie Fragen haben oder zusätzliche Informationen benötigen. Unser Team hilft Ihnen gerne weiter.

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